4月3日，国度药品监督惩处局药品审评中心官网自大，杭州九源基因工程股份有限公司递交的司好意思格鲁肽打针液“吉优泰”上市肯求赢得受理，这亦然中国内地第一家呈文上市的司好意思格鲁肽生物仿制药，用于适度2型糖尿病。
首个仿制药的出现对于司好意思格鲁肽原研药厂诺和诺德在中国的市集膨胀将组成潜在的挑战。第一财经记者了解到，现在诺和诺德对于司好意思格鲁肽化合物在中国的专利争议仍然悬而未决。
对此，诺和诺德独家答复第一财经记者称：“司好意思格鲁肽的化合物专利将于2026年到期。司好意思格鲁肽化合物专利的无效案件现在还莫得最终论断，仍在法院（最高手民法院常识产权法庭）审理之中。”
诺和诺德莫得褒贬对于专利无效案件的具体细节，但向第一财经记者强调：“咱们但愿国度赓续赈济和保护改进，进而激励企业的改进能源。”
重磅降糖药虽好但贵
现在，诺和诺德在中国的司好意思格鲁肽用于2型糖尿病融合药物以“诺和泰”商品销售，证据该公司年报，2023年，诺和泰在中国的销售额增长了一倍多，达到48亿丹麦克朗（约合7亿好意思元），占该药物宇宙140亿好意思元销售额约5%。
司好意思格鲁肽照旧成为宇宙最重磅的GLP-1类药物，除了降糖疗效除外，这种药物也越来越多地被用于减重。诺和诺德在上个月的投资者大会上走漏，用于减重相宜证的司好意思格鲁肽药物Wegovy有望于本年在中国内地获批上市，但上市早期将限量供应，聚焦私费患者。
可是这种畅销“网红药”在宇宙一些市集的不菲价钱一直为业界诟病。在好意思国，降糖药Ozempic的每月融合用度近1000好意思元，减重药Wegovy的融合用度更高，这也让医保不胜重担。
就在4月3日，由耶鲁大学、伦敦国王学院病院和非谋利机构“无国界医师组织”的辩论东谈主员发布一项辩论自大，该药物的坐褥资本为每月不到5好意思元。另据利物浦大学等辩论东谈主员的孤苦辩论发现，Wegovy的坐褥资本为每月40好意思元。
诺和诺德终止提供对于此类药物的坐褥资本信息。在今日发表的一份声明中，该公司走漏，前年它在研发上阔绰了近50亿好意思元，并将利润收入的75%用于患者求教和扣头。该公司还称，将支付进步60亿好意思元来推动这些药物的坐褥，餍足更粗俗的需求。
司好意思格鲁肽的需求弘大，诺和诺德在餍足宇宙需求的方面面对瓶颈。这让一些仿制药厂商看到潜在的机遇。
中枢专利“悬而未决”
2021年6月，华东医药旗下的中好意思华东制药有限公司向国度常识产权局递交了司好意思格鲁肽中枢专利的无效肯求。2022年9月，原研司好意思格鲁肽GLP-1化合物专利被国度常识产权局宣告一起无效，原理是诺和诺德“未公开司好意思格鲁肽中枢化合物的现实终局数据”。
诺和诺德于前年上诉至北京常识产权法院。前年11月24日，北京常识产权法院审委会委员、审判第一庭法官芮松艳在该院网站上发表的一篇对于《补交现实数据和创造性判断》的文章中盘问司好意思格鲁肽的专利案时，泄露了更为详备的信息，并默示诺和诺德照旧“补交了现实数据”，且该案的核惊惶点是专利权方的补交数据是否应赐与接纳。
对此，北京常识产权法院得出了与国度常识产权局不同的论断，觉得专利权方见识的时代后果是不错从证明书公开的本色中“得到”的，因此补交数据应赐与接纳。芮松艳走漏：“法院之是以论断不同，主要原因在于证明书中针对时代后果所纪录的本色及角度有所不同。”
由于国度常识产权局与北京常识产权法院论断不同，现在该案已上诉至最高手民法院常识产权法庭。
上海讼师协会侵权连累委员会主任、国浩讼师事务所合激动谈主方诗龙讼师对第一财经记者走漏：“从现在现存的公开信息来看，该案应该仍在二审中，一般常识产权诉讼案，两边都会把扫数的法律措施都用尽，这也意味着诉讼会捏续较长的时分。”
方诗龙经手过大都的仿制药专利侵权案，在他看来，该案最终的中枢问题，可能仍然在于法院对司好意思格鲁肽化合物是否具有改进性的判定。他觉得，对于改进性的判决也难以幸免会有一定的主不雅性，这亦然为何不同法院得出了不同的论断。
据悉，司好意思格鲁肽的中枢化合物为“酰化的GLP-1化合物”，这亦然GLP-1药物最大的壁垒。终局发稿，司好意思格鲁肽专利仍悬而未决。天然这并不妨碍联系仿制药厂商呈文药物上市审批，但即便赢得批准，仿制药的买卖化也仍然受到专利挑战。
“对仿制药厂商来说，如若最终判定了原研药专利有用，组成专利侵权，那么即便仿制药照旧开动销售了，也会被条目抵偿联系的不法赚钱所得。”
最新呈文司好意思格鲁肽仿制药上市的九源基因也正向港交所呈文IPO，在招股证明书中，该公司走漏：“除非有统治权的法院最终裁定该专利无效，不然咱们将无法在该专利到期之前将JY29-2（吉优泰）买卖化。”
证据临床考研注册网站，JY29-2前年在中国完成了一项476东谈主限制的后期临床考研，对比了JY29-2与诺和泰的疗效，但最终临床数据终局尚未公开。
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